İLAÇ KAVRAMI, İLAÇ ÜRETİMİNDEKİ AŞAMALAR VE
İLAÇ ÜRETİMİNDE YER ALAN KİŞİLER/ KURUMLAR
A. Orijinal İlaç (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün)
32
B. Reçeteli İlaç – Reçetesiz İlaç
35
C. Hazır İlaç– Majistral İlaç
37
D. Endikasyon (Ruhsat) Dışı Kullanılan İlaç
38
IV. İLACIN TESİRİNE İLİŞKİN KAVRAMLAR
44
V. İLACIN ARAŞTIRILMASI, RUHSATLANDIRILMASI, ÜRETİLMESİ, PİYASAYA
SUNULMASI VE KULLANDIRILMASI SÜREÇLERİ
49
1. Klinik Öncesi Araştırmalar
50
2. Klinik İlaç Araştırmaları ve Faz Çalışmaları
51
B. Klinik İlaç Araştırmasında Etik Kurullar
55
C. Klinik İlaç Araştırmalarının Hukuka Uygunluk Şartları
57
D. İlacın Ruhsatlandırılması
65
VI. İLACIN ÜRETİLMESİ VE PİYASAYA SÜRÜLMESİ
70
A. Olağan İlaç Kullanım Onayı
71
B. Acil Kullanım Onayı
72
VII. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ
75
VIII. İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER
B. Klinik Araştırma Etik Kurulları ve Üyeleri
80
H. Yardımcı Sağlık Personeli
106
IX. KARŞILAŞTIRMALI HUKUKTA YAKLAŞIMLAR
118
İLACIN NEDEN OLDUĞU ZARARLARDAN DOĞAN TAZMİNAT SORUMLULUĞU
II. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
142
A. Klinik Araştırmacının Sorumluluğu
153
B. İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
158
1. Sorumluluğun Şartları
163
a. Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden İşletme Faaliyeti
163
b. İlacın Hatalı Olması
164
i. Tasarım (Geliştirme) Hatası
164
iv. Bilgilendirme Hatası
166
vi. Gözetim ve Uyarı Hatası
169
vii. Depolama ve Nakil Hatası
170
viii. Organizasyon Hatası
170
c. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması
171
C. İlaç Patent Sahibinin Sorumluluğu
172
D. Hastanenin Sorumluluğu
174
E. Hekimin Sorumluluğu
178
F. İlacı Uygulayan Yardımcı Sağlık Personelinin Sorumluluğu
186
G. Eczacının Sorumluluğu
190
III. İDARENİN SORUMLULUĞU
192
B. Etik Kurulların İşlemlerinden Doğan Sorumluluk
195
C. İdarenin İlaç Hukuku Alanındaki Düzenleme, İşlem Yapma ve
Denetleme Görevinden Doğan Sorumluluk
197
D. İlacın Uygulanmasından/ Kullanılmasından Doğan Sorumluluk (Sağlık
Personelinin Eylemlerinden Doğan Sorumluluk)
198
2. Kusursuz Sorumluluk
208
İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN CEZA SORUMLULUĞU
II. İLACIN ÜRETİLMESİ VE KULLANILMASI AŞAMALARINDA OLUŞABİLECEK SUÇ
A. İnsan Üzerinde Deney Suçu
212
B. Kasten Öldürme ve Yaralama Suçları
225
C. Taksirle Öldürme ve Yaralama Suçları
233
D. Zehirli Madde Katma Suçu
240
E. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti Suçu
244
F. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma
G. Görevi Kötüye Kullanma Suçu
252
H. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Kapsamındaki Suçlar
259
III. İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMI BAKIMINDAN GÜVEN İLKESİ VE İLKENİN CEZA
IV. İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN CEZA SORUMLULUĞU
BAKIMINDAN İLLİYET BAĞI VE OBJEKTİF İSNADİYET
268
V. İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR OLAN SÜREÇTE YER
ALAN KİŞİLERİN CEZA SORUMLULUĞU
272
A. Klinik Araştırmacının Ceza Sorumluluğu
273
B. İlaç Üreticisinin Ceza Sorumluluğu
275
C. İlaç Patent Sahibinin Ceza Sorumluluğu
278
D. Hekimin Ceza Sorumluluğu
279
E. Yardımcı Sağlık Personelinin Ceza Sorumluluğu
286
F. Eczacının Ceza Sorumluluğu
290