İlaç Üretiminden ve Kullanımından Doğan Tazminat ve Ceza Sorumluluğu Saadet Kızıltepe  - Kitap

İlaç Üretiminden ve Kullanımından Doğan Tazminat ve Ceza Sorumluluğu

1. Baskı, 
Ekim 2024
Kitabın Detayları
Dili:
Türkçe
Ebat:
16x24
Sayfa:
312
Barkod:
9786256147591
Kapak Türü:
Karton Kapaklı
Fiyatı:
440,00
Temin süresi 2-3 gündür.
Kitabın Açıklaması
Türk hukukunda ilaç hukukuna ilişkin özel bir kanunun olmayışı büyük bir eksikliktir. İlaç hukukuna ilişkin mevzuatın dağınık olarak ve çoğunlukla teknik bir dille hazırlanan yönetmeliklerle düzenlenmiş olması süreçte yer alan kişilerin hak ve yükümlülüklerinin tespitini güçleştirmektedir. İlacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan zararlara ilişkin olarak özel bir sorumluluk hükmü bulunmaması; karmaşık olan ilaç üretim ve kullanma sürecine genel sorumluluk hükümlerinin uygulanmaya çalışılması, zarar görene yetersiz bir hukuki koruma sağlamaktadır.
Özel bir ilaç kanununun bulunmamasının yarattığı sorunların tespiti ile söz konusu sorunlara ilişkin çözüm önerileri sunulması amacıyla ilacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan zararlara ilişkin sorumluluğun özel olarak incelenmesine ihtiyaç bulunmaktadır.
İlacın neden olduğu zararlardan kaynaklanan sorumluluk hususunda çeşitli çalışmalar bulunmakla birlikte söz konusu eserlerin süreçte yer alan ilaç üreticisi, hekim ya da idare gibi kişiler ya da sorumluluğun yalnız bir türü açısından sınırlandırılarak incelendiği görülmektedir.
İlacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan sorumluluğun süreçte yer alan tüm kişiler bakımından incelenmesi ilaç hukukundaki sorunlu alanların tespitini kolaylaştırıp söz konusu sürecin bütünsel bir yaklaşımla ele alınmasını sağlayacağından çalışmamızda sorumluluk, süreçteki tüm kişiler bakımından hem tazminat hukuku hem de ceza hukuku açısından ele alınacaktır.
Kitabın Konu Başlıkları
.
İlaç Kavramı, İlaç Üretimindeki Aşamalar ve İlaç Üretiminde Yer Alan Kişiler
.
Kurumlar
.
İlacın Neden Olduğu Zararlardan Doğan Tazminat Sorumluluğu
.
İlaç Üretimi ve Kullanımından Doğan Ceza Sorumluluğu
Kitapla İlgili Kategoriler
Yorumlar
Kitabın İçindekileri
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ 
7
İÇİNDEKİLER 
9
KISALTMALAR 
13
GİRİŞ 
15
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ KAVRAMI, İLAÇ ÜRETİMİNDEKİ AŞAMALAR VE
İLAÇ ÜRETİMİNDE YER ALAN KİŞİLER/ KURUMLAR
I. GENEL OLARAK 
21
II. İLAÇ KAVRAMI 
22
III. İLAÇ TÜRLERİ 
32
A. Orijinal İlaç (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün) 
32
B. Reçeteli İlaç – Reçetesiz İlaç 
35
C. Hazır İlaç– Majistral İlaç 
37
D. Endikasyon (Ruhsat) Dışı Kullanılan İlaç 
38
E. Yetim (Nadir) İlaç 
42
IV. İLACIN TESİRİNE İLİŞKİN KAVRAMLAR 
44
A. Etki 
44
B. Yan Etki 
44
C. Zararlı Etki 
46
D. İlaç Etkileşimleri 
48
V. İLACIN ARAŞTIRILMASI, RUHSATLANDIRILMASI, ÜRETİLMESİ, PİYASAYA
SUNULMASI VE KULLANDIRILMASI SÜREÇLERİ 
49
A. İlaç Araştırmaları 
49
1. Klinik Öncesi Araştırmalar 
50
2. Klinik İlaç Araştırmaları ve Faz Çalışmaları 
51
B. Klinik İlaç Araştırmasında Etik Kurullar 
55
C. Klinik İlaç Araştırmalarının Hukuka Uygunluk Şartları 
57
D. İlacın Ruhsatlandırılması 
65
VI. İLACIN ÜRETİLMESİ VE PİYASAYA SÜRÜLMESİ 
70
A. Olağan İlaç Kullanım Onayı 
71
B. Acil Kullanım Onayı 
72
VII. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ 
75
VIII. İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER
ALAN KİŞİ VE KURUMLAR 
80
A. Klinik Araştırmacı 
80
B. Klinik Araştırma Etik Kurulları ve Üyeleri 
80
C. Sağlık Bakanlığı 
86
D. İlaç Üreticisi 
88
E. İlaç Patent Sahibi 
90
F. Hastaneler 
94
G. Hekim 
101
H. Yardımcı Sağlık Personeli 
106
I. Eczacı 
111
IX. KARŞILAŞTIRMALI HUKUKTA YAKLAŞIMLAR 
118
A. ABD 
118
B. İngiltere 
122
C. Almanya 
124
D. Çin 
131
E. Hindistan 
137
İKİNCİ BÖLÜM
İLACIN NEDEN OLDUĞU ZARARLARDAN DOĞAN TAZMİNAT SORUMLULUĞU
I. GENEL AÇIKLAMALAR 
141
II. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 
142
A. Klinik Araştırmacının Sorumluluğu 
153
B. İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 
158
1. Sorumluluğun Şartları 
163
a. Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden İşletme Faaliyeti 
163
b. İlacın Hatalı Olması 
164
i. Tasarım (Geliştirme) Hatası 
164
ii. Üretim Hatası 
165
iii. Test Hatası 
165
iv. Bilgilendirme Hatası 
166
v. Etki Hatası 
169
vi. Gözetim ve Uyarı Hatası 
169
vii. Depolama ve Nakil Hatası 
170
viii. Organizasyon Hatası 
170
c. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması 
171
d. İlliyet Bağı 
171
C. İlaç Patent Sahibinin Sorumluluğu 
172
D. Hastanenin Sorumluluğu 
174
E. Hekimin Sorumluluğu 
178
F. İlacı Uygulayan Yardımcı Sağlık Personelinin Sorumluluğu 
186
G. Eczacının Sorumluluğu 
190
III. İDARENİN SORUMLULUĞU 
192
A. Genel Olarak 
193
B. Etik Kurulların İşlemlerinden Doğan Sorumluluk 
195
C. İdarenin İlaç Hukuku Alanındaki Düzenleme, İşlem Yapma ve
Denetleme Görevinden Doğan Sorumluluk 
197
D. İlacın Uygulanmasından/ Kullanılmasından Doğan Sorumluluk (Sağlık
Personelinin Eylemlerinden Doğan Sorumluluk) 
198
1. Kusur Sorumluluğu 
205
2. Kusursuz Sorumluluk 
208
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN CEZA SORUMLULUĞU
I. GENEL OLARAK 
211
II. İLACIN ÜRETİLMESİ VE KULLANILMASI AŞAMALARINDA OLUŞABİLECEK SUÇ
TİPLERİ 
212
A. İnsan Üzerinde Deney Suçu 
212
B. Kasten Öldürme ve Yaralama Suçları 
225
C. Taksirle Öldürme ve Yaralama Suçları 
233
D. Zehirli Madde Katma Suçu 
240
E. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti Suçu 
244
F. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma
veya Satma Suçu 
248
G. Görevi Kötüye Kullanma Suçu 
252
H. İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Kapsamındaki Suçlar 
259
III. İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMI BAKIMINDAN GÜVEN İLKESİ VE İLKENİN CEZA
SORUMLULUĞUNA ETKİSİ 
263
IV. İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN CEZA SORUMLULUĞU
BAKIMINDAN İLLİYET BAĞI VE OBJEKTİF İSNADİYET 
268
V. İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR OLAN SÜREÇTE YER
ALAN KİŞİLERİN CEZA SORUMLULUĞU 
272
A. Klinik Araştırmacının Ceza Sorumluluğu 
273
B. İlaç Üreticisinin Ceza Sorumluluğu 
275
C. İlaç Patent Sahibinin Ceza Sorumluluğu 
278
D. Hekimin Ceza Sorumluluğu 
279
E. Yardımcı Sağlık Personelinin Ceza Sorumluluğu 
286
F. Eczacının Ceza Sorumluluğu 
290
SONUÇ 
295
KAYNAKÇA 
299