Birinci BölümBİR TIBBİ ARAŞTIRMA OLARAKKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI KAVRAMI
I. GENEL OLARAK TIBBİ ARAŞTIRMA
A. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMI
B. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMININ YAKIN KAVRAMLARLA KARŞILAŞTIRILMASI
C. TIBBİ ARAŞTIRMANIN TARİHSEL GELİŞİMİ
II. GENEL OLARAK KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI
A. İLAÇ (BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN) VE ARAŞTIRMA İLACI (ÜRÜNÜ) KAVRAMLARI
B. KLİNİK ARAŞTIRMANIN VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TANIMI
C. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TARİHSEL GELİŞİMİ
D. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TEMEL HUKUKİ DAYANAKLARI
1. Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Uluslararası Belgeler
a. Bağlayıcı Nitelikteki Uluslararası Belgeler
2. Türk Hukukunda Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Mevzuat
a. Anayasal ve Kanuni Düzenlemeler
E. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ ÖNEMİ
F. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DEVLETİN ROLÜ
1. Klinik İlaç Araştırmalarının Düzenlenmesi (Düzenleyici Rol)
2. Klinik İlaç Araştırmalarının Yürütülmesi (Üstlenici Rol)
3. Klinik İlaç Araştırmalarının Desteklenmesi (Destekleyici Rol)
4. Klinik İlaç Araştırmalarının Denetlenmesi (Denetleyici Rol)
G. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKİ NİTELİĞİ
H. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ SINIFLANDIRILMASI
1. Araştırmanın Amacına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tedavi Amaçlı Araştırmalar-Tedavi Amaçlı Olmayan Araştırmalar)
2. Veri Toplama Yöntemine Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Gözlemsel Araştırmalar-Girişimsel Araştırmalar)
3. Araştırma Merkezinin Sayısına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tek Merkezli Araştırmalar-Çok Merkezli Araştırmalar)
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ AŞAMALARI
İkinci BölümKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLANTEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER
A. İRADE ÖZERKLİĞİNE SAYGI İLKESİ
B. ZARARSIZLIK (ZARAR VERMEME) İLKESİ
C. YARARLILIK (YARAR SAĞLAMA) İLKESİ
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI
C. ÖZEL YAŞAMA SAYGI HAKKI VE KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI HAKKI
1. Özel Yaşama Saygı Hakkı
2. Kişisel Verilerin Korunması Hakkı
D. VÜCUT BÜTÜNLÜĞÜNÜN KORUNMASI HAKKI
E. İNSAN DENEKLERİN HAKLARI KARŞISINDA BİLİMSEL ARAŞTIRMA ÖZGÜRLÜĞÜ
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI
B. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI İZNİ
1. Araştırma İzni Verilmesinde Yetki Unsuru
a. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
bb. Etik Kurulların Kuruluşu ve Yapısı
cc. Etik Kurulların Görev ve Yetkileri
ee. Etik Kurulların Kararlarının Hukuki Niteliği
ff. Etik Kurulların Denetlenmesi
2. Araştırma İzninin Hukuki Niteliği
3. Araştırma İzni İçin Gerekli Koşullar
b. Araştırma Yapılacak Yerlerin, Araştırmacının, Destekleyicinin ve Araştırma Deneğinin Nitelikleri
aa. Araştırma Yapılacak Yerler
cc. Destekleyici (Sponsor)
c. Araştırma Protokolü Hazırlanması
d. Araştırma Broşürü Hazırlanması
e. Araştırma Ürününün (İlacının) İmalatı veya İthalatı İzni
f. Risk-Yarar Değerlendirmesi
g. Araştırmanın Finansmanı
h. Araştırma Deneklerinin Sigortalanması
C. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRMESİ (AYDINLATILMASI)
1. Bilgilendirme (Aydınlatma) Kavramı
2. Bilgilendirmeyi Yapacak Kişi
3. Bilgilendirmenin Zamanı ve Şekli
4. Bilgilendirmenin İçeriği ve Kapsamı
5. Bilgilendirme Yükümlülüğünün Yerine Getirilmemesinin Sonuçları
D. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZASININ ALINMASI
1. Bilgilendirilmiş Rıza (Aydınlatılmış Onam) Kavramı
b. Çocuklar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları
c. Kısıtlılar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları
d. Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları
3. Rızanın Zamanı ve Şekli
4. Rızanın İçeriği ve Kapsamı
Üçüncü BölümKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ,DENEKLERİN SİGORTALANMASI VE UĞRADIKLARI ZARARLARDAN İDARENİN SORUMLULUĞU
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ
A. DESTEKLEYİCİNİN İÇ DENETİMİ
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTALANMASI ZORUNLULUĞU İLKESİ
B. DESTEKLEYİCİNİN SİGORTA YAPTIRMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ
2. Sigortanın Konusu ve Kapsamı
C. ETİK KURULA VE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NA SİGORTA POLİÇESİNİN VERİLMESİ YÜKÜMLÜLÜĞÜ
D. SİGORTACININ TÜRKİYE’DE FAALİYETTE BULUNMASI ZORUNLULUĞU
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA ZARAR KAVRAMI
IV. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN ZARARLARIN ÖNCELİKLE SİGORTADAN KARŞILANMASI İLKESİ
V. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTA BEDELİNİ AŞAN VEYA SİGORTA KAPSAMI DIŞINDA KALAN ZARARLARINDAN DOLAYI İDARENİN SORUMLULUĞU
A. SORUMLULUĞUN HUKUKİ DAYANAĞI
B. SORUMLULUĞUN GENEL KOŞULLARI
1. İdari Davranış (Faaliyet)
1. İdarenin Kusura Dayanan Sorumluluğu
aa. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru
bb. Araştırmanın Yapıldığı Kamu Hastanesinin Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru
cc. İdarenin Destekleyici Olarak Hizmet Kusuru
dd. Kamu Personeli Olan Araştırmacı Hekimin Kusurundan Dolayı İdarenin Kusurlu Sorumluluğu
b. Hizmet Kusurunun Ağırlığı (Yoğunluğu) Sorunu
2. İdarenin Kusursuz Sorumluluğu