İlaçların İkinci Tıbbi Kullanım Patentlerine Tecavüz

Bilinen ilaçların veya ilaç kombinasyonlarının ulusal ilaç otoritelerince onaylanmamış biçimlerde ve farklı hastalıkların tedavisinde kullanılması günümüzde oldukça yaygındır (Drug repurposing, repositioning, reprofiling, re-tasking). Özellikle başka hastalıkların tedavisinde kullanılan ve patent koruması bittiği için daha kolay üretilip pazarlanabilen ilaçların kanserle mücadelede etkili olup olmadığının araştırma konusu yapıldığı yaygın şekilde görülmektedir. Daha önceden tıbbi etkisi bilinen ilaçların potansiyel yeni tıbbi kullanımlarının bulunması ve ilaç şirketlerinin bu alana yaptıkları yatırımlar, "ikinci tıbbi kullanım patenti" olarak adlandırılan ve yalnızca yeni tedavi edici etkinin korunması amacıyla sınırlı şekilde patent sahibine inhisari yetkiler sağlayan bir patent türünü ortaya çıkarmıştır.

İstemin yazım türüne göre amaçla sınırlı ürün patenti veya amaçla sınırlı usul patenti şeklinde koruma sağlayan ikinci tıbbi kullanım patentlerinin patent verilebilirlik şartlarını taşıyıp taşımadığı önemli tartışmalar yaratmış, bu patentlerin hükümsüzlüğüne ilişkin dava açılan ülkelerdeki yargı kararları birbirinden ayrılmış, tecavüz davalarında koruma kapsamının belirlenmesi ve jenerik ilaç şirketleri ile sağlık sektöründeki kişilerin sorumlulukları açısından görüş ayrılıkları oluşmuştur. Bilinen ilaçların farklı bir etki dolayısıyla yeniden patentlenmesi, jenerik ilaç endüstrisi üzerinde olumsuz sonuçlar doğurmakta ve ülkelerin sosyal güvenlik sistemlerinin harcamalarını da artırmaktadır. Sınai Mülkiyet Kanunu'nda patent verilebilirliğine ilişkin açık hüküm bulunmayan ikinci tıbbi kullanım istemleri, Türkiye'nin Avrupa Patent Antlaşması'na taraf olması sebebiyle ülkemizde de uygulaması bulunan ve tartışmalar yaratan bir meseledir.

Çalışmada; ilaç patenti türleri olarak birinci tıbbi kullanım ve ikinci tıbbi kullanım kavramları, patent verilebilirlik şartları açısından değerlendirilmekte ve konuya ilişkin tartışmaların yanında Avrupa Patent Ofisi kararları ile bazı üye ülkelerin geliştirdikleri içtihatlara değinilmektedir. İkinci tıbbi kullanıma tecavüz teşkil eden durumların ele alınmasının yanında, olası bir tecavüz davasında yapılabilecek savunmalar ve ileri sürülebilecek taleplere yer verilmektedir.