Kategoriler
Eser Adı Yazar Yayınevi Açıklama İçindekiler Barkod
Arama  
Ana Sayfa Sipariş Takip Üyelik Yardım İletişim
 
 
Bülten
   

×
Klinik İlaç Araştırmalarında
Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu
Nisan 2015 / 1. Baskı / 314 Syf.
Fiyatı: 53.50 TL
İndirimli: 49.90 TL (%7)
Stokta sınırlı sayıda bulunmaktadır (24 saatte kargoya verilir).
 
Sepete Ekle
   

Kişilerin ve toplumun sağlığının korunmasında ve iyileştirilmesinde ilaçların önemli bir rolü vardır. Devlet, kişilerin iyi kalitede, güvenilir ve etkin ilaçlara erişmesini sağlamakla yükümlüdür. İyi kalitede, güvenilir ve etkin ilaçların geliştirilebilmesi için ise, klinik ilaç araştırmalarına ihtiyaç vardır. Klinik ilaç araştırmaları, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar arasında yer alırlar. Bu araştırmalar, tıp bilimine ve dolayısıyla toplum sağlığına önemli katkılarda bulunurlar. Her geçen gün önemi daha da artan bu araştırmalar, uzun vadede, toplum sağlığının geliştirilmesi yoluyla kamu yararına hizmet ederken, bu araştırmalarda denek olan kişiler bakımından ise bazı riskler taşıyabilirler. Bu nedenle, kamu yararı ile araştırma deneklerinin hakları arasındaki dengenin korunması gerekmektedir.

Bu çalışmada, Türkiye’de klinik ilaç araştırması süreci ve bu süreçte deneklerin hakları ile bu hakların korunmasında devletin rolü, idarenin görev ve yetkileri ile sorumluluğu üzerinde durularak, konu idare hukuku açısından ele alınmaktadır.

Konu Başlıkları
Bir Tıbbi Araştırma Olarak Klinik İlaç Araştırması Kavramı
Klinik İlaç Araştırmalarına Hakim Olan Temel İlkeler Çerçevesinde İnsan Deneklerin Hakları ve Klinik İlaç Araştırmasının Koşulları
Klinik İlaç Araştırmalarının Denetimi, Deneklerin Sigortalanması ve Uğradıkları Zararlardan İdarenin Sorumluluğu
Barkod: 9789750232510
Yayın Tarihi: Nisan 2015
Baskı Sayısı:  1
Ebat: 16x24
Sayfa Sayısı: 314
Yayınevi: Seçkin Yayıncılık
Kapak Türü: Karton Kapaklı
Dili: Türkçe
Ekler: -

 

İÇİNDEKİLER
Önsöz  
Kısaltmalar  
Giriş  
Birinci Bölüm
BİR TIBBİ ARAŞTIRMA OLARAK
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI KAVRAMI
I. GENEL OLARAK TIBBİ ARAŞTIRMA  
A. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMI  
B. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMININ YAKIN KAVRAMLARLA KARŞILAŞTIRILMASI  
C. TIBBİ ARAŞTIRMANIN TARİHSEL GELİŞİMİ  
II. GENEL OLARAK KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI  
A. İLAÇ (BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN) VE ARAŞTIRMA İLACI (ÜRÜNÜ) KAVRAMLARI  
B. KLİNİK ARAŞTIRMANIN VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TANIMI  
C. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TARİHSEL GELİŞİMİ  
D. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TEMEL HUKUKİ DAYANAKLARI  
1. Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Uluslararası Belgeler  
a. Bağlayıcı Nitelikteki Uluslararası Belgeler  
b. Tavsiye Niteliğindeki Uluslararası Belgeler  
2. Türk Hukukunda Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Mevzuat  
a. Anayasal ve Kanuni Düzenlemeler  
b. İdari Düzenlemeler  
E. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ ÖNEMİ  
F. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DEVLETİN ROLÜ  
1. Klinik İlaç Araştırmalarının Düzenlenmesi (Düzenleyici Rol)  
2. Klinik İlaç Araştırmalarının Yürütülmesi (Üstlenici Rol)  
3. Klinik İlaç Araştırmalarının Desteklenmesi (Destekleyici Rol)  
4. Klinik İlaç Araştırmalarının Denetlenmesi (Denetleyici Rol)  
G. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKİ NİTELİĞİ  
H. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ SINIFLANDIRILMASI  
1. Araştırmanın Amacına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tedavi Amaçlı Araştırmalar-Tedavi Amaçlı Olmayan Araştırmalar)  
2. Veri Toplama Yöntemine Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Gözlemsel Araştırmalar-Girişimsel Araştırmalar)  
3. Araştırma Merkezinin Sayısına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tek Merkezli Araştırmalar-Çok Merkezli Araştırmalar)  
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ AŞAMALARI  
İkinci Bölüm
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN
TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER  
A. İRADE ÖZERKLİĞİNE SAYGI İLKESİ  
B. ZARARSIZLIK (ZARAR VERMEME) İLKESİ  
C. YARARLILIK (YARAR SAĞLAMA) İLKESİ  
D. ADALET İLKESİ  
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI  
A. YAŞAMA HAKKI  
B. SAĞLIK HAKKI  
C. ÖZEL YAŞAMA SAYGI HAKKI VE KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI HAKKI  
1. Özel Yaşama Saygı Hakkı  
2. Kişisel Verilerin Korunması Hakkı  
D. VÜCUT BÜTÜNLÜĞÜNÜN KORUNMASI HAKKI  
E. İNSAN DENEKLERİN HAKLARI KARŞISINDA BİLİMSEL ARAŞTIRMA ÖZGÜRLÜĞÜ  
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI  
A. GENEL OLARAK  
B. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI İZNİ  
1. Araştırma İzni Verilmesinde Yetki Unsuru  
a. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  
b. Etik Kurullar  
aa. Genel Olarak  
bb. Etik Kurulların Kuruluşu ve Yapısı  
cc. Etik Kurulların Görev ve Yetkileri  
dd. Etik Kurulların İdari Teşkilat İçindeki Yeri  
ee. Etik Kurulların Kararlarının Hukuki Niteliği  
ff. Etik Kurulların Denetlenmesi  
2. Araştırma İzninin Hukuki Niteliği  
3. Araştırma İzni İçin Gerekli Koşullar  
a. İzin Başvurusu  
b. Araştırma Yapılacak Yerlerin, Araştırmacının, Destekleyicinin ve Araştırma Deneğinin Nitelikleri  
aa. Araştırma Yapılacak Yerler  
bb. Araştırmacı  
cc. Destekleyici (Sponsor)  
dd. Araştırma Deneği  
c. Araştırma Protokolü Hazırlanması  
d. Araştırma Broşürü Hazırlanması  
e. Araştırma Ürününün (İlacının) İmalatı veya İthalatı İzni  
f. Risk-Yarar Değerlendirmesi  
g. Araştırmanın Finansmanı  
h. Araştırma Deneklerinin Sigortalanması  
C. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRMESİ (AYDINLATILMASI)  
1. Bilgilendirme (Aydınlatma) Kavramı  
2. Bilgilendirmeyi Yapacak Kişi  
3. Bilgilendirmenin Zamanı ve Şekli  
4. Bilgilendirmenin İçeriği ve Kapsamı  
5. Bilgilendirme Yükümlülüğünün Yerine Getirilmemesinin Sonuçları  
D. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZASININ ALINMASI  
1. Bilgilendirilmiş Rıza (Aydınlatılmış Onam) Kavramı  
2. Rıza Ehliyeti  
a. Genel Olarak  
b. Çocuklar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
c. Kısıtlılar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
d. Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
3. Rızanın Zamanı ve Şekli  
4. Rızanın İçeriği ve Kapsamı  
Üçüncü Bölüm
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ,
DENEKLERİN SİGORTALANMASI VE UĞRADIKLARI ZARARLARDAN İDARENİN SORUMLULUĞU
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ  
A. DESTEKLEYİCİNİN İÇ DENETİMİ  
B. İDARİ DENETİM  
C. YARGISAL DENETİM  
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTALANMASI ZORUNLULUĞU İLKESİ  
A. GENEL OLARAK  
B. DESTEKLEYİCİNİN SİGORTA YAPTIRMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ  
1. Genel Olarak  
2. Sigortanın Konusu ve Kapsamı  
3. Sigortanın Türü  
4. Sigorta Bedeli  
5. Sigortanın Süresi  
C. ETİK KURULA VE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NA SİGORTA POLİÇESİNİN VERİLMESİ YÜKÜMLÜLÜĞÜ  
D. SİGORTACININ TÜRKİYE’DE FAALİYETTE BULUNMASI ZORUNLULUĞU  
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA ZARAR KAVRAMI  
A. MADDİ ZARAR  
B. MANEVİ ZARAR  
IV. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN ZARARLARIN ÖNCELİKLE SİGORTADAN KARŞILANMASI İLKESİ  
V. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTA BEDELİNİ AŞAN VEYA SİGORTA KAPSAMI DIŞINDA KALAN ZARARLARINDAN DOLAYI İDARENİN SORUMLULUĞU  
A. SORUMLULUĞUN HUKUKİ DAYANAĞI  
B. SORUMLULUĞUN GENEL KOŞULLARI  
1. İdari Davranış (Faaliyet)  
2. Zarar  
3. Nedensellik Bağı  
C. SORUMLULUĞUN TÜRLERİ  
1. İdarenin Kusura Dayanan Sorumluluğu  
a. Hizmet Kusuru  
aa. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru  
bb. Araştırmanın Yapıldığı Kamu Hastanesinin Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru  
cc. İdarenin Destekleyici Olarak Hizmet Kusuru  
dd. Kamu Personeli Olan Araştırmacı Hekimin Kusurundan Dolayı İdarenin Kusurlu Sorumluluğu  
b. Hizmet Kusurunun Ağırlığı (Yoğunluğu) Sorunu  
2. İdarenin Kusursuz Sorumluluğu  
Sonuç  
Kaynakça  
Kavramlar Dizini  
 







 

İÇİNDEKİLER
Önsöz  
Kısaltmalar  
Giriş  
Birinci Bölüm
BİR TIBBİ ARAŞTIRMA OLARAK
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI KAVRAMI
I. GENEL OLARAK TIBBİ ARAŞTIRMA  
A. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMI  
B. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMININ YAKIN KAVRAMLARLA KARŞILAŞTIRILMASI  
C. TIBBİ ARAŞTIRMANIN TARİHSEL GELİŞİMİ  
II. GENEL OLARAK KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI  
A. İLAÇ (BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN) VE ARAŞTIRMA İLACI (ÜRÜNÜ) KAVRAMLARI  
B. KLİNİK ARAŞTIRMANIN VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TANIMI  
C. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TARİHSEL GELİŞİMİ  
D. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TEMEL HUKUKİ DAYANAKLARI  
1. Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Uluslararası Belgeler  
a. Bağlayıcı Nitelikteki Uluslararası Belgeler  
b. Tavsiye Niteliğindeki Uluslararası Belgeler  
2. Türk Hukukunda Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Mevzuat  
a. Anayasal ve Kanuni Düzenlemeler  
b. İdari Düzenlemeler  
E. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ ÖNEMİ  
F. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DEVLETİN ROLÜ  
1. Klinik İlaç Araştırmalarının Düzenlenmesi (Düzenleyici Rol)  
2. Klinik İlaç Araştırmalarının Yürütülmesi (Üstlenici Rol)  
3. Klinik İlaç Araştırmalarının Desteklenmesi (Destekleyici Rol)  
4. Klinik İlaç Araştırmalarının Denetlenmesi (Denetleyici Rol)  
G. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKİ NİTELİĞİ  
H. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ SINIFLANDIRILMASI  
1. Araştırmanın Amacına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tedavi Amaçlı Araştırmalar-Tedavi Amaçlı Olmayan Araştırmalar)  
2. Veri Toplama Yöntemine Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Gözlemsel Araştırmalar-Girişimsel Araştırmalar)  
3. Araştırma Merkezinin Sayısına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tek Merkezli Araştırmalar-Çok Merkezli Araştırmalar)  
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ AŞAMALARI  
İkinci Bölüm
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN
TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER  
A. İRADE ÖZERKLİĞİNE SAYGI İLKESİ  
B. ZARARSIZLIK (ZARAR VERMEME) İLKESİ  
C. YARARLILIK (YARAR SAĞLAMA) İLKESİ  
D. ADALET İLKESİ  
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI  
A. YAŞAMA HAKKI  
B. SAĞLIK HAKKI  
C. ÖZEL YAŞAMA SAYGI HAKKI VE KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI HAKKI  
1. Özel Yaşama Saygı Hakkı  
2. Kişisel Verilerin Korunması Hakkı  
D. VÜCUT BÜTÜNLÜĞÜNÜN KORUNMASI HAKKI  
E. İNSAN DENEKLERİN HAKLARI KARŞISINDA BİLİMSEL ARAŞTIRMA ÖZGÜRLÜĞÜ  
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI  
A. GENEL OLARAK  
B. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI İZNİ  
1. Araştırma İzni Verilmesinde Yetki Unsuru  
a. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  
b. Etik Kurullar  
aa. Genel Olarak  
bb. Etik Kurulların Kuruluşu ve Yapısı  
cc. Etik Kurulların Görev ve Yetkileri  
dd. Etik Kurulların İdari Teşkilat İçindeki Yeri  
ee. Etik Kurulların Kararlarının Hukuki Niteliği  
ff. Etik Kurulların Denetlenmesi  
2. Araştırma İzninin Hukuki Niteliği  
3. Araştırma İzni İçin Gerekli Koşullar  
a. İzin Başvurusu  
b. Araştırma Yapılacak Yerlerin, Araştırmacının, Destekleyicinin ve Araştırma Deneğinin Nitelikleri  
aa. Araştırma Yapılacak Yerler  
bb. Araştırmacı  
cc. Destekleyici (Sponsor)  
dd. Araştırma Deneği  
c. Araştırma Protokolü Hazırlanması  
d. Araştırma Broşürü Hazırlanması  
e. Araştırma Ürününün (İlacının) İmalatı veya İthalatı İzni  
f. Risk-Yarar Değerlendirmesi  
g. Araştırmanın Finansmanı  
h. Araştırma Deneklerinin Sigortalanması  
C. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRMESİ (AYDINLATILMASI)  
1. Bilgilendirme (Aydınlatma) Kavramı  
2. Bilgilendirmeyi Yapacak Kişi  
3. Bilgilendirmenin Zamanı ve Şekli  
4. Bilgilendirmenin İçeriği ve Kapsamı  
5. Bilgilendirme Yükümlülüğünün Yerine Getirilmemesinin Sonuçları  
D. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZASININ ALINMASI  
1. Bilgilendirilmiş Rıza (Aydınlatılmış Onam) Kavramı  
2. Rıza Ehliyeti  
a. Genel Olarak  
b. Çocuklar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
c. Kısıtlılar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
d. Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları  
3. Rızanın Zamanı ve Şekli  
4. Rızanın İçeriği ve Kapsamı  
Üçüncü Bölüm
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ,
DENEKLERİN SİGORTALANMASI VE UĞRADIKLARI ZARARLARDAN İDARENİN SORUMLULUĞU
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ  
A. DESTEKLEYİCİNİN İÇ DENETİMİ  
B. İDARİ DENETİM  
C. YARGISAL DENETİM  
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTALANMASI ZORUNLULUĞU İLKESİ  
A. GENEL OLARAK  
B. DESTEKLEYİCİNİN SİGORTA YAPTIRMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ  
1. Genel Olarak  
2. Sigortanın Konusu ve Kapsamı  
3. Sigortanın Türü  
4. Sigorta Bedeli  
5. Sigortanın Süresi  
C. ETİK KURULA VE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NA SİGORTA POLİÇESİNİN VERİLMESİ YÜKÜMLÜLÜĞÜ  
D. SİGORTACININ TÜRKİYE’DE FAALİYETTE BULUNMASI ZORUNLULUĞU  
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA ZARAR KAVRAMI  
A. MADDİ ZARAR  
B. MANEVİ ZARAR  
IV. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN ZARARLARIN ÖNCELİKLE SİGORTADAN KARŞILANMASI İLKESİ  
V. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTA BEDELİNİ AŞAN VEYA SİGORTA KAPSAMI DIŞINDA KALAN ZARARLARINDAN DOLAYI İDARENİN SORUMLULUĞU  
A. SORUMLULUĞUN HUKUKİ DAYANAĞI  
B. SORUMLULUĞUN GENEL KOŞULLARI  
1. İdari Davranış (Faaliyet)  
2. Zarar  
3. Nedensellik Bağı  
C. SORUMLULUĞUN TÜRLERİ  
1. İdarenin Kusura Dayanan Sorumluluğu  
a. Hizmet Kusuru  
aa. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru  
bb. Araştırmanın Yapıldığı Kamu Hastanesinin Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru  
cc. İdarenin Destekleyici Olarak Hizmet Kusuru  
dd. Kamu Personeli Olan Araştırmacı Hekimin Kusurundan Dolayı İdarenin Kusurlu Sorumluluğu  
b. Hizmet Kusurunun Ağırlığı (Yoğunluğu) Sorunu  
2. İdarenin Kusursuz Sorumluluğu  
Sonuç  
Kaynakça  
Kavramlar Dizini  
 


 
Kitap
Bülten
Kitap
Kitap
İndirimli Kitaplar
 
 
Ana Sayfa | Uluslararası Yayınevi Belgesi | Hakkımızda | Bülten | Gizlilik ve Çerez Sözleşmesi | Üye Sayfası | Yardım | İletişim

Seçkin Yayıncılık San. Tic. A.Ş.
Copyright © 1996 - 2020

 


×
Değerli Okuyucularımız,
Ülkemizde hızla yayılan Covid-19 salgını nedeniyle İstanbul Çağlayan, Kartal ve BAM Adliyesi Şubelerimizin faaliyetleri 23 Mart 2020 tarihinden itibaren geçici olarak durdurulmuştur.
Kitap ihtiyacınızı karşılayabilmek için;
İstanbul Şişli Şubesi:
Pazartesi, Salı, Perşembe, Cuma 09:00-17:00
Strazburg Caddesi Şubesi:
Salı, Perşembe 9:00 – 17:00
arasında hizmet vermeye devam edecektir.
Ayrıca web sitemizden vereceğiniz siparişleriniz aksamadan gönderilmeye devam edecektir.
Bu sıkıntılı süreci kısa sürede atlatmasını ve hastalığa yakalanan herkesin bir an önce sağlığına kavuşmasını diliyoruz.