Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu Yrd. Doç. Dr. Mine Kasapoğlu Turhan  - Kitap
Klinik İlaç Araştırmalarında

Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu

1. Baskı, 
Nisan 2015
Kitabın Detayları
Dili:
Türkçe
Ebat:
16x24
Sayfa:
314
Barkod:
9789750232510
Kapak Türü:
Karton Kapaklı
Kitabın Fiyatı:
425,00
İndirimli (%86):
60,00
Stoktan hemen gönderilir.
Kitabın Açıklaması
Kişilerin ve toplumun sağlığının korunmasında ve iyileştirilmesinde ilaçların önemli bir rolü vardır. Devlet, kişilerin iyi kalitede, güvenilir ve etkin ilaçlara erişmesini sağlamakla yükümlüdür. İyi kalitede, güvenilir ve etkin ilaçların geliştirilebilmesi için ise, klinik ilaç araştırmalarına ihtiyaç vardır. Klinik ilaç araştırmaları, insanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar arasında yer alırlar. Bu araştırmalar, tıp bilimine ve dolayısıyla toplum sağlığına önemli katkılarda bulunurlar. Her geçen gün önemi daha da artan bu araştırmalar, uzun vadede, toplum sağlığının geliştirilmesi yoluyla kamu yararına hizmet ederken, bu araştırmalarda denek olan kişiler bakımından ise bazı riskler taşıyabilirler. Bu nedenle, kamu yararı ile araştırma deneklerinin hakları arasındaki dengenin korunması gerekmektedir.
Bu çalışmada, Türkiye'de klinik ilaç araştırması süreci ve bu süreçte deneklerin hakları ile bu hakların korunmasında devletin rolü, idarenin görev ve yetkileri ile sorumluluğu üzerinde durularak, konu idare hukuku açısından ele alınmaktadır.
Kitabın Konu Başlıkları
.
Bir Tıbbi Araştırma Olarak Klinik İlaç Araştırması Kavramı
.
Klinik İlaç Araştırmalarına Hakim Olan Temel İlkeler Çerçevesinde İnsan Deneklerin Hakları ve Klinik İlaç Araştırmasının Koşulları
.
Klinik İlaç Araştırmalarının Denetimi, Deneklerin Sigortalanması ve Uğradıkları Zararlardan İdarenin Sorumluluğu
Kitabın İçindekileri
Önsöz 
Kısaltmalar 
Giriş 
Birinci BölümBİR TIBBİ ARAŞTIRMA OLARAKKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI KAVRAMI
I. GENEL OLARAK TIBBİ ARAŞTIRMA 
A. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMI 
B. TIBBİ ARAŞTIRMA KAVRAMININ YAKIN KAVRAMLARLA KARŞILAŞTIRILMASI 
C. TIBBİ ARAŞTIRMANIN TARİHSEL GELİŞİMİ 
II. GENEL OLARAK KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI 
A. İLAÇ (BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN) VE ARAŞTIRMA İLACI (ÜRÜNÜ) KAVRAMLARI 
B. KLİNİK ARAŞTIRMANIN VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TANIMI 
C. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TARİHSEL GELİŞİMİ 
D. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ TEMEL HUKUKİ DAYANAKLARI 
1. Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Uluslararası Belgeler 
a. Bağlayıcı Nitelikteki Uluslararası Belgeler 
2. Türk Hukukunda Klinik İlaç Araştırmaları ile İlgili Temel Mevzuat 
a. Anayasal ve Kanuni Düzenlemeler 
b. İdari Düzenlemeler 
E. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ ÖNEMİ 
F. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DEVLETİN ROLÜ 
1. Klinik İlaç Araştırmalarının Düzenlenmesi (Düzenleyici Rol) 
2. Klinik İlaç Araştırmalarının Yürütülmesi (Üstlenici Rol) 
3. Klinik İlaç Araştırmalarının Desteklenmesi (Destekleyici Rol) 
4. Klinik İlaç Araştırmalarının Denetlenmesi (Denetleyici Rol) 
G. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKİ NİTELİĞİ 
H. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ SINIFLANDIRILMASI 
1. Araştırmanın Amacına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tedavi Amaçlı Araştırmalar-Tedavi Amaçlı Olmayan Araştırmalar) 
2. Veri Toplama Yöntemine Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Gözlemsel Araştırmalar-Girişimsel Araştırmalar) 
3. Araştırma Merkezinin Sayısına Göre Klinik İlaç Araştırmaları (Tek Merkezli Araştırmalar-Çok Merkezli Araştırmalar) 
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ AŞAMALARI 
İkinci BölümKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLANTEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI VE KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER 
A. İRADE ÖZERKLİĞİNE SAYGI İLKESİ 
B. ZARARSIZLIK (ZARAR VERMEME) İLKESİ 
C. YARARLILIK (YARAR SAĞLAMA) İLKESİ 
D. ADALET İLKESİ 
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA HAKİM OLAN TEMEL İLKELER ÇERÇEVESİNDE İNSAN DENEKLERİN HAKLARI 
A. YAŞAMA HAKKI 
B. SAĞLIK HAKKI 
C. ÖZEL YAŞAMA SAYGI HAKKI VE KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI HAKKI 
1. Özel Yaşama Saygı Hakkı 
2. Kişisel Verilerin Korunması Hakkı 
D. VÜCUT BÜTÜNLÜĞÜNÜN KORUNMASI HAKKI 
E. İNSAN DENEKLERİN HAKLARI KARŞISINDA BİLİMSEL ARAŞTIRMA ÖZGÜRLÜĞÜ 
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASININ KOŞULLARI 
A. GENEL OLARAK 
B. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASI İZNİ 
1. Araştırma İzni Verilmesinde Yetki Unsuru 
a. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 
b. Etik Kurullar 
aa. Genel Olarak 
bb. Etik Kurulların Kuruluşu ve Yapısı 
cc. Etik Kurulların Görev ve Yetkileri 
ee. Etik Kurulların Kararlarının Hukuki Niteliği 
ff. Etik Kurulların Denetlenmesi 
2. Araştırma İzninin Hukuki Niteliği 
3. Araştırma İzni İçin Gerekli Koşullar 
a. İzin Başvurusu 
b. Araştırma Yapılacak Yerlerin, Araştırmacının, Destekleyicinin ve Araştırma Deneğinin Nitelikleri 
aa. Araştırma Yapılacak Yerler 
bb. Araştırmacı 
cc. Destekleyici (Sponsor) 
dd. Araştırma Deneği 
c. Araştırma Protokolü Hazırlanması 
d. Araştırma Broşürü Hazırlanması 
e. Araştırma Ürününün (İlacının) İmalatı veya İthalatı İzni 
f. Risk-Yarar Değerlendirmesi 
g. Araştırmanın Finansmanı 
h. Araştırma Deneklerinin Sigortalanması 
C. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRMESİ (AYDINLATILMASI) 
1. Bilgilendirme (Aydınlatma) Kavramı 
2. Bilgilendirmeyi Yapacak Kişi 
3. Bilgilendirmenin Zamanı ve Şekli 
4. Bilgilendirmenin İçeriği ve Kapsamı 
5. Bilgilendirme Yükümlülüğünün Yerine Getirilmemesinin Sonuçları 
D. ARAŞTIRMA DENEĞİNİN BİLGİLENDİRİLMİŞ RIZASININ ALINMASI 
1. Bilgilendirilmiş Rıza (Aydınlatılmış Onam) Kavramı 
2. Rıza Ehliyeti 
a. Genel Olarak 
b. Çocuklar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları 
c. Kısıtlılar Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları 
d. Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik İlaç Araştırmaları 
3. Rızanın Zamanı ve Şekli 
4. Rızanın İçeriği ve Kapsamı 
Üçüncü BölümKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ,DENEKLERİN SİGORTALANMASI VE UĞRADIKLARI ZARARLARDAN İDARENİN SORUMLULUĞU
I. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ DENETİMİ 
A. DESTEKLEYİCİNİN İÇ DENETİMİ 
B. İDARİ DENETİM 
C. YARGISAL DENETİM 
II. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTALANMASI ZORUNLULUĞU İLKESİ 
A. GENEL OLARAK 
B. DESTEKLEYİCİNİN SİGORTA YAPTIRMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ 
1. Genel Olarak 
2. Sigortanın Konusu ve Kapsamı 
3. Sigortanın Türü 
4. Sigorta Bedeli 
5. Sigortanın Süresi 
C. ETİK KURULA VE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NA SİGORTA POLİÇESİNİN VERİLMESİ YÜKÜMLÜLÜĞÜ 
D. SİGORTACININ TÜRKİYE’DE FAALİYETTE BULUNMASI ZORUNLULUĞU 
III. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA ZARAR KAVRAMI 
A. MADDİ ZARAR 
B. MANEVİ ZARAR 
IV. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN ZARARLARIN ÖNCELİKLE SİGORTADAN KARŞILANMASI İLKESİ 
V. KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENEKLERİN SİGORTA BEDELİNİ AŞAN VEYA SİGORTA KAPSAMI DIŞINDA KALAN ZARARLARINDAN DOLAYI İDARENİN SORUMLULUĞU 
A. SORUMLULUĞUN HUKUKİ DAYANAĞI 
B. SORUMLULUĞUN GENEL KOŞULLARI 
1. İdari Davranış (Faaliyet) 
2. Zarar 
3. Nedensellik Bağı 
C. SORUMLULUĞUN TÜRLERİ 
1. İdarenin Kusura Dayanan Sorumluluğu 
a. Hizmet Kusuru 
aa. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru 
bb. Araştırmanın Yapıldığı Kamu Hastanesinin Klinik İlaç Araştırmalarını Denetleme Faaliyetlerinden Doğan Hizmet Kusuru 
cc. İdarenin Destekleyici Olarak Hizmet Kusuru 
dd. Kamu Personeli Olan Araştırmacı Hekimin Kusurundan Dolayı İdarenin Kusurlu Sorumluluğu 
b. Hizmet Kusurunun Ağırlığı (Yoğunluğu) Sorunu 
2. İdarenin Kusursuz Sorumluluğu 
Sonuç 
Kaynakça 
Kavramlar Dizini